隨著勁方多個(gè)產(chǎn)品推進(jìn)至臨床研究階段，并在中、美、澳多地啟動(dòng)臨床開發(fā)項(xiàng)目，公司已進(jìn)入全球多中心臨床試驗(yàn)的發(fā)展新階段。臨床體系擁有全球項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，覆蓋醫(yī)學(xué)、運(yùn)營、統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)科學(xué)、注冊等功能模塊，并逐步擴(kuò)充臨床藥理、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等架構(gòu)，以臨床需求為導(dǎo)向，通過創(chuàng)新策略助推更多“全球新”藥物盡快進(jìn)入臨床開發(fā)和上市。
臨床團(tuán)隊(duì)擁有大型跨國企業(yè)、臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)及本土藥企的臨床開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，整合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)科學(xué)、運(yùn)營、全球注冊等職能，通過深度挖掘疾病生物學(xué)機(jī)理以及加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用，不斷在方案設(shè)計(jì)中進(jìn)行優(yōu)化，促進(jìn)臨床開發(fā)。管理層曾領(lǐng)導(dǎo)大型藥企主導(dǎo)的早期、后期臨床項(xiàng)目，以及跨國企業(yè)腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部門的臨床研究平臺。
目前勁方多個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的產(chǎn)品線，已針對多種實(shí)體瘤、血液腫瘤以及自身免疫性疾病等適應(yīng)癥設(shè)計(jì)臨床開發(fā)方案。臨床團(tuán)隊(duì)成員擁有多種領(lǐng)域的藥物臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過宏觀臨床預(yù)判、規(guī)劃及微觀數(shù)據(jù)分析支持各項(xiàng)目落地、執(zhí)行，助力新藥研發(fā)沖刺。
臨床團(tuán)隊(duì)對標(biāo)ICH以及國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，建立全面的臨床研究管理和質(zhì)控體系，通過標(biāo)準(zhǔn)化開發(fā)監(jiān)管和操作程序SOP，規(guī)范臨床研究以及質(zhì)量控制流程。臨床團(tuán)隊(duì)擁有多樣化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合外部質(zhì)控專家的專業(yè)咨詢意見，聚焦藥物臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制管理。
以生物學(xué)機(jī)制研究驅(qū)動(dòng)的靶點(diǎn)創(chuàng)新和藥物開發(fā)，是“全球新”產(chǎn)品線研發(fā)的起點(diǎn)。以創(chuàng)新思維結(jié)合前沿科技與臨床需求，生物團(tuán)隊(duì)從體外篩選、藥理研究、轉(zhuǎn)化科學(xué)等層面完成靶點(diǎn)研究、候選化合物驗(yàn)證和臨床轉(zhuǎn)化工作。
以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，深入研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學(xué)機(jī)制
全新組建的DMPK平臺通過模擬化合物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄，并研究相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)特征，指導(dǎo)化合物的篩選和優(yōu)化，從研發(fā)項(xiàng)目的早期研發(fā)階段介入，助力提升藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)成功率。
從臨床前候選化合物篩選到早期工藝開發(fā)，深入分子的構(gòu)效關(guān)系研究，為臨床研究提供優(yōu)質(zhì)原料藥、為上市新藥提供安全高效的工藝和技術(shù)保障，打造自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的全新藥物。
依托先進(jìn)的合成化學(xué)以及計(jì)算化學(xué)平臺，綜合運(yùn)用SAR（Structure-Activity Relationship），SPR（Structure-Property Relationship），以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)，層層優(yōu)化篩選，得到活性、理化性質(zhì)、藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)特性良好的臨床前候選化合物，為藥物的后期開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
多功能分子生物學(xué)及生物化學(xué)分析檢測平臺，可完成從酶學(xué)到細(xì)胞學(xué)水平的高通量篩選及活性評估，通過大、小分子全方位體外藥效確認(rèn)和機(jī)理分析，支持臨床前至臨床轉(zhuǎn)化階段的生物學(xué)研究。此外，通過構(gòu)建多種腫瘤和自身免疫系統(tǒng)疾病等動(dòng)物模型，評估大、小分子藥效，充分驗(yàn)證體內(nèi)藥效篩選結(jié)果。
全新大分子藥物研發(fā)體系包含抗體發(fā)現(xiàn)、活性篩選、藥效確認(rèn)、機(jī)制研究及成熟的蛋白表達(dá)純化，以獨(dú)家篩選策略和工程化改造技術(shù)，開發(fā)不同類型抗體藥物，打造大、小分子研發(fā)并行的產(chǎn)品矩陣。
多種生物信息學(xué)平臺和分子病理平臺，整合并分析臨床前基因、疾病相關(guān)性數(shù)據(jù)，開發(fā)腫瘤相關(guān)性生物標(biāo)記物，支持藥物早期開發(fā)的聯(lián)用策略和適應(yīng)癥選擇。
結(jié)合藥物作用機(jī)理和靶標(biāo)上、下游分子通路的生物學(xué)功能，利用分子病理學(xué)平臺和多組學(xué)方法尋找生物標(biāo)記物（包括患者篩選生物標(biāo)記物、藥效動(dòng)力學(xué)標(biāo)記物等），并建立符合臨床規(guī)范、經(jīng)過完全驗(yàn)證的可行檢測方法
從臨床研究數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在的創(chuàng)新靶點(diǎn)，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室研究的充分驗(yàn)證并尋找全新分子，將有潛力的臨床前候選化合物推進(jìn)臨床試驗(yàn)
基于對生物學(xué)機(jī)制、臨床醫(yī)學(xué)及診療大數(shù)據(jù)，與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)緊密合作，選擇與臨床未滿足需求最為契合的適應(yīng)癥；同時(shí)在轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中鎖定與藥物機(jī)理相關(guān)的潛在耐藥機(jī)制，從而提前布局抗耐藥性新藥研發(fā)，拓展適應(yīng)癥、惠及更多患者
坐落于紹興生命健康科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的勁方濱海基地，是公司小分子創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝研發(fā)和中試生產(chǎn)的一站式平臺。位于上海臨港新城新片區(qū)的勁方大分子中試基地，則將成為公司生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化載體。大、小分子基地平行啟航的規(guī)劃，將成為公司打造生產(chǎn)體系、未來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥商業(yè)化的關(guān)鍵所在。
濱海產(chǎn)業(yè)化基地自2018年成立至今已正式投入使用，成為囊括原料藥和制劑工藝研發(fā)和中試、放大、生產(chǎn)的綜合技術(shù)體系。其中，工藝研發(fā)板塊擁有超過1千平米的7大研發(fā)和中試實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥合成路線設(shè)計(jì)和開發(fā)，原料藥和關(guān)鍵中間體放大生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)研究和驗(yàn)證、中試工藝轉(zhuǎn)移和放大。該基地獨(dú)家公斤級實(shí)驗(yàn)室專注于毒理研究批次原料藥生產(chǎn)，支持早期非臨床動(dòng)物毒理研究，為GMP商業(yè)化生產(chǎn)提供工藝驗(yàn)證信息，保證創(chuàng)新藥IND快速申報(bào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，為勁方未來的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
臨港規(guī)劃數(shù)萬平方米的生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化載體，布局大分子研發(fā)及中試平臺。臨港新城擁有生命藍(lán)灣、東方芯港、科創(chuàng)中心等多個(gè)高新科技園區(qū)，至今已有包括君實(shí)、嘉和、藥明康德等50余家生物醫(yī)藥企業(yè)入駐；根據(jù)規(guī)劃，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模至2035年將突破2000億元，形成臨床前研究、臨床開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)齊備的生態(tài)鏈。
聚焦傳統(tǒng)及前沿制劑工藝，通過處方和工藝研發(fā)、生產(chǎn)中試放大以及包材相容性研究，實(shí)現(xiàn)多種固體和液體劑型的制備，為患者服藥的生物利用度提升做出重要貢獻(xiàn)。此外，分析開發(fā)平臺可完成多種方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移，和支持產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制及注冊申報(bào)。
構(gòu)建完整的藥政合規(guī)體系，按照GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及其他CMC相關(guān)法規(guī)，提升研發(fā)流程、臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)、產(chǎn)品供應(yīng)鏈合規(guī)性，并滿足不同區(qū)域法規(guī)要求，助力“全球新”藥物體系早日實(shí)現(xiàn)全球申報(bào)。
以縝密的質(zhì)量思維貫穿研發(fā)全流程，依據(jù)GMP、ICH、WHO等法規(guī)原則建立質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量符合國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升整體質(zhì)控體系以契合企業(yè)不同階段發(fā)展需求。
