GFH925由勁方醫藥自主研發,2021年9月,信達生物與勁方醫藥達成全球獨家授權協議,獲得GFH925在中國的開發和商業化權利,并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。值得注意的是,中國目前尚無KRAS抑制劑獲批上市,信達生物的GFH925有望沖擊國內首款。
信達生物/勁方醫藥以口頭報告形式公布KRAS G12C抑制劑IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的1期臨床研究結果以及禮來公布了其KRAS G12C抑制劑LY3537982的1期臨床試驗結果等。
隨著中國智慧、中國方案與時代變遷同頻展現,中國式現代化的內涵亦與時俱進、實現跨世紀發展,包括新藥研發在內的硬科技創新成為提升經濟價值鏈的關鍵動能。而面對巨大的未滿足臨床需求和國內外新藥研發的差距,醫藥產業應當克服瓶頸、抓住產業升級的機遇,新一代創新藥企承擔著高質量新藥開發的歷史使命。
勁方醫藥表示,將成為其在歐洲多中心臨床開發的新起點。隨著公司國際化進程不斷取得里程碑進展,相信與默克合作將進一步彰顯勁方醫藥的前瞻性立項優勢和差異化開發成果。
勁方醫藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協議,后者將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區之外的全球開發和商業化權益。勁方醫藥將獲得1000萬美元首付款及技術轉讓費,以及基于不超過3個適應癥開發、累計達4800萬美元的開發里程碑付款,以及累計達9200萬美元的銷售里程碑付款。
在本次大會上,勁方醫藥將會公布GFH009單藥治療復發/難治性血液腫瘤患者的1期臨床研究數據。 結果顯示,GFH009單藥在1期劑量爬坡試驗中耐受性良好,并在復發/難治性淋巴瘤患者顯示出初步臨床療效。 截至目前,該試驗未出現劑量限制性毒性事件,4例淋巴瘤患者達到疾病穩定,其中1例9毫克劑量組外周T細胞淋巴瘤患者在用藥8周后,腫瘤負荷較基線減少62%。
勁方即將展示的是一項多中心的1期劑量遞增試驗結果,擬用于復發/難治性急性髓系白血?。ˋML)、慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤患者。數據顯示,GFH009單藥在1期劑量爬坡試驗中耐受性良好,并在復發/難治性淋巴瘤患者顯示出初步臨床療效。截至目前,該試驗未出現劑量限制性毒性事件,4例淋巴瘤患者達到疾病穩定,其中1例9毫克劑量組外周T細胞淋巴瘤患者在用藥8周后,腫瘤負荷較基線減少62%。
勁方醫藥已經在中美兩地平行開展GFH009針對復發性/難治性惡性血液瘤患者的1期臨床試驗。臨床前實驗數據顯示,該產品對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其它CDK亞型100倍以上。SELLAS公司將針對兒童軟組織肉瘤(包括尤因肉瘤和橫紋肌肉瘤)患者開展一項GFH009單藥1/2期籃式試驗。