CMO在企業中，對內是研發項目這條“船”上的創新“掌舵人”；對外是公司研發的“門面”，代表公司的臨床研發風格，也是與監管機構溝通、獲得其他公司合作和投資人認可的“能力”之一。而能與PI“坐下來”針對科學、研發辯論一番的CMO更是難得。千金易得，一將難求。

近年來，國內生物制藥行業呈現井噴式發展，誕生了上千家Biotech公司，多種崗位都處于人才稀缺狀態，首席醫學官（CMO）尤其如此。

把藥從研發階段成功推向市場的過程，需要CMO具備不同能力：在項目即將進入臨床階段時，CMO需要制定可行的新藥臨床開發計劃，這需要戰略與方向把控的能力和將科研與臨床注冊相結合的能力；在早期臨床階段，CMO需要有很強的執行力，能對臨床計劃的時間線進行把控；此外，CMO還需要有“慧眼”去發掘合適的PI與人才，建立公司與專家溝通的網絡，并搭建起一個少而精的團隊。而面對勢不可擋的全球化，CMO要有國際化的視野和格局，要能根據國際最前沿的技術和行業發展，不斷的調整自己的開發策略。

可見，優質CMO需要擁有豐富的職業經驗，并且經歷過多個“崗位階梯”的錘煉，才可能擔起臨床研發的重任。而國內此前沒有創新藥行業，缺少培養環境，造成了當下“一CMO難求”的局面，這也導致了其“價格”上漲。

在業內人士眼中，優質CMO應具備怎樣的特質與能力？CMO在企業內部扮演著怎樣的角色，又與研究者誰說了算？全球化之下，國際多中心臨床試驗面臨著怎樣的挑戰，企業和CMO又該如何化解？E藥經理人采訪了13位CMO及CEO，并收集了他們對這些問題的看法。

01 CMO特質與能力：不是給PI“拎包”的

如何識別并邀請到優秀的CMO來助陣藥物研發，是國內藥企都在思考的問題。受訪者普遍認為，優質CMO有以下特質和能力：

第一，豐富的臨床醫學經驗?！癈MO要能夠跟Leading PI或PI‘坐下來’討論臨床試驗方案，而不是給Leading PI‘拎包’的?！瘪Z鹿醫療CEO兼CMO汪文說，“這就要求CMO有臨床醫學背景，能以臨床語言與PI對話?！睋碛胸S富的臨床醫學經驗，是業界普遍認為擔任CMO一職的必要條件。

第二，全面的知識儲備，包括但不限于熟悉藥物研發過程、深刻理解轉化醫學、有生物學或分子生物學基礎、懂得如何設計臨床試驗?！癈MO要對整個研發流程的各個階段負責，其中包括臨床設計、制定臨床研究開發策略、對生物統計學的認識、與PK、CMC等部門協調和推進臨床試驗方案實施等?！蓖貏撋顲EO/聯合創始人Mann Fung說。

第三，卓越的領導力?！耙晃缓玫腃MO需要具備擁有卓越的領導才能，需要有能力把團隊組織起來，帶動周圍人的積極性，促進項目順利、高效的向前推進?！毖艅撫t藥CMO劉確說。

第四，“接地氣”，能實干?！霸诖笮凸緢F隊分工明確，且有多個部門支持，很多工作不需要CMO親力親為。但是對于國內的大多數中小型Biotech公司，或者是初創公司，CMO必須具備實干精神，能上能下，不僅能做計劃，還能給團隊一些實際的指導，帶領大家將試驗、計劃落地?！敝锌笴MO張麗馨說。

第五，全球化視野和格局?！皩τ谛滤幯邪l，CMO只有具備全球化的視野和格局，才能順應需求和市場格局的變化，幫助公司加速推動創新藥的研發進程，惠及全球患者?！卑贊裰莞呒壐笨偛?、實體腫瘤CMO Mark Lanasa說。

此外，CMO還需要具備持續學習能力、創新思考能力、應變能力、抗壓能力等軟實力，以及為人民謀健康的責任感與使命感。只有具備這些特質和能力，CMO才能夠更精準地制定全球臨床開發策略，推進臨床試驗的順利開展。

當然，一個優質CMO其能力絕非一朝一夕可以練就，需要時間的沉淀。

02 CMO的角色：掌舵人、門面、橋梁

CMO在企業里是什么角色，在企業與研究者之間又扮演了怎樣的角色？

部分受訪者認為，CMO在企業中，對內是研發項目這條“船”上樂觀堅定的創新“掌舵人”；對外是公司研發的“門面”，代表公司的臨床研發風格，也是與監管機構溝通、獲得其他公司合作和投資人認可的“能力”之一。而在企業與研究者之間，CMO又充當著“重要橋梁”的角色。

對內工作中，CMO作為研發“掌舵人”，很大程度上決定了藥物臨床研發的方向與速度。

對于初創公司來說，CMO的首要任務是帶領團隊盡快拿到新藥的IND申請，將公司管線資產推向臨床。對于發展到一定階段的公司，CMO需要擁有“全局視野”，要對整個藥物研發體系做出規劃和統籌。

對外工作中，CMO需要與海內外各國的監管機構溝通。這要求CMO對不同市場的藥研法規體系、監管特點、演變趨勢等都必須有深刻的認知，并能落實到具體項目的溝通和實施上。

此外，CMO還可能承擔部分BD業務。在一些交易中，能否清楚闡述公司產品的研發思路、臨床數據和未來前景，有時會直接影響合作的成敗。而擁有豐富行業背景和深厚經驗的CMO，在說服力和影響力方面，能令合作方增加更多“信任分”。

除了對內要管研發，對外要管“發言”外，CMO在企業與研究者之間還承擔著“重要橋梁”的作用。

“國內一位權威的腫瘤專家講過：如果有一天國內企業的醫學官能和國內、海外研究者進行科學爭論，本土的臨床開發水平便躍上了一個臺階?！眲欧结t藥CMO汪裕舉例說。

企業作為開發方將前沿的科技和創新療法呈現給PI，為臨床獲得更多的治療選擇提供可能；PI為企業的開發策略和執行提供最切實可貴的意見和反饋。在合作過程中，雙方的聲音都很重要。

“CMO需要保證公司的臨床策略和計劃與PI進行充分的溝通并達成一致，方向認同時不忘細節的確認，存在分歧時也要敢于與PI進行討論，共同努力完善開發策略和方案設計，優化運營流程，推動試驗順利進行?！睒O目生物CMO劉清說。

同時，CMO要兼顧PI的研究訴求，做好綜合評估與決策?！癈MO和PI之間的溝通會更像同行之間的交流，而不是從企業的角度告訴PI要怎么做?！奔涌扑糃MO王宜說。

03 國際多中心臨床最大挑戰：產品競爭力

在集采及醫保政策壓力之下，在同賽道同質化競爭越發嚴重之下，國際化近乎成為本土Biotech公司的唯一出路。

作為一款新藥在全球研發過程中積累全球臨床試驗數據的重要方式，國際多中心臨床試驗（MRCT）是藥企出海最為關鍵的步驟之一。但這對于企業和CMO來說，都不是一件容易的事。

在多數受訪者看來，中國藥企開展國際多中心臨床試驗面臨的最大挑戰是產品要具備足夠的競爭力。

“做國際化，首先要求這必須是一款好產品?！睆秃隄h霖總裁朱俊說。

沒有好產品，就意味著出海過程中很難與“好”有關系。產品沒有競爭力就難以吸引好的研究者、患者，國際多中心臨床試驗進程會隨之受阻，時間與成本都將大大增加，企業生存也將受到威脅。

除了擁有具備競爭力的產品外，與監管機構的溝通是企業出海過程中CMO最重要的工作之一?！耙c各個監管機構比如FDA、EMA、PDA、KFDA等提前進行溝通，這不是一句空話.企業一定要根據自身的產品特性及其產品的發展路徑來決定和監管機構溝通的策略和內容。這需要CMO對于臨床資源、最新的科研成果、大量靶點等進行深入研究，選擇一個最能體現企業價值的靶點和產品推進臨床?！鞭韧蒯t藥CMO賀李鏡說。

一旦溝通內容獲得了監管機構的認可，企業的研發工作也將會事半功倍。接下來的挑戰便來自于國際多中心臨床的實際推進。

第一，臨床中心的選擇。在海外，大醫院和小醫院，醫生的水平會有很大的參差，也決定了一個PI的經驗豐富與否，以及是否能夠招募到足夠的患者，所以篩選臨床中心很重要。

第二，CRO的選擇。因為實操層面涉及內容非常多，對于初次出?；蛐⌒虰iotech公司來說，難以獨立完成，這時候就要去考慮選擇合適的CRO。對于CRO的選擇和管理也是對藥企臨床開發團隊主導能力的一大考驗。

第三，國際多中心的選擇。在什么國家、什么區域開展臨床試驗都直接關系著未來試驗能否順利進展。

04 多地申報策略：先看路，早干活

出海or不出海，這是個問題。

但當企業回答“YES”時，就要開始考慮是否開展國際多中心臨床并進行多地申報。如果企業再次回答“YES”，就要做到兩點：全球化視野；提前做“功課”。

當企業確定出海戰略后，國際多中心臨床策略或是探索滿足多地申報和臨床實踐的一個均衡設置，或是主攻滿足核心市場藥監要求和臨床需求的資源優化分配。這個過程中，全球化視角必不可少。

國際多中心臨床研究在設計、實施、分析等方面比僅在國內進行的臨床試驗更為復雜，要求企業在國際多中心臨床試驗計劃的早期階段就需要將全球患者作為一個整體來考慮，在臨床試驗的方案設計上也需要考慮全球同一方案、不同區域患者的入組占比等問題。

此外，企業還要考慮產品后續的商業化問題。產品接近商業化時，企業除了要考量臨床和注冊，還需要兼顧產品生產、供應鏈、質量體系、財務稅務等方面，只有將不同維度的因素放在一起通盤考慮，才可能會做出更優化的多地申報策略。

“如果失去了有前瞻性的全球化視角，一款藥物即使在中國獲得了成功，再想推廣至海外市場就要面臨不?！蜓a丁’的問題?！敝炜≌f。

有了前瞻性全球化視角后，在實際執行過程中，還需要事事先做“功課”，步步要趁早。

Mark Lanasa說：“值得注意的是，開展全球試驗，特別是臨床Ⅲ期試驗，對于許多公司仍然是一項相當大的挑戰。企業要面對諸多問題和不確定性，包括高昂的臨床試驗費用，各國不同的臨床實踐、診療現狀和倫理要求，以及和不同藥監機構之間的溝通并進行國際協作?！?/p>

這也意味著，每個環節企業都要做好充足準備。

在早期研發階段，企業就要思考靶點是否有創新性，未來能否在國外入組受試者、產品是否有上市潛力以及臨床數據能否支持全球開發等。

而在選擇市場階段，企業要熟悉并能充分利用不同市場的特點?！癋DA更加鼓勵創新，所以加科思的產品一般先在美國做首次人體試驗。相對而言，在歐洲做臨床Ⅰ期不是特別容易，有些要求比FDA更為嚴苛；但過了早期之后在歐洲開展臨床更容易，因為競爭比美國少。澳洲的藥監機構審批時間短，對CMC的要求比較簡單，臨床試驗啟動快，并且費用合理，這也是很多企業喜歡去澳洲的原因?！蓖跻苏f。

在臨床試驗設計方面，要合乎各國監管機構、治療規范的要求，并注意監管動向及細節?！袄?，從對照組用藥上來看，國外做肺癌患者的對照組治療一般是‘PD-1+化療’，國內的仿制化療藥如果尚未在國外獲批，也許就不能用?！被帢ICMO楊建新說。

此外，臨床試驗方案還需兼顧不同地域的病患人群和社會文化特點，降低患者入組難度及脫落的可能性。

出海對于本土企業而言，既是機遇也是挑戰。如何化挑戰為更多的機會，答案在企業前進的每一步所下的“功夫”里，也在CMO所擁有的能力與經驗里。