勁方醫藥今宣布與納斯達克上市公司BioLineRx達成合作開發協議，雙方將共同拓展BioLineRx旗下頭部產品motixafortide（CXCR4抑制劑）適應癥范圍。BioLineRx近日已與FDA就motixafortide針對干細胞活化效應，完成新藥上市前（pre-NDA）會議溝通。按協議，勁方將獨立在中國大陸開展motixafortide一線三聯療法IIb試驗治療晚期胰腺導管腺癌患者,并將基于藥物上市后包括干細胞活化及胰腺導管腺癌等各適應癥的全球銷售額，獲得一定比例的特許權使用費。
據BiolineRx披露，Motixafortide在一項針對多發性骨髓瘤自體造血干細胞移植的III期試驗中，聯合粒細胞集落刺激因子（G-CSF）療法動員造血干細胞，并達到所有主要及次要終點。BioLineRx首席執行官Philip Serlin表示，BioLineRx會在pre-NDA過會后繼續motixafortide針對干細胞活化效應的NDA提交工作，并預計于2023年獲得FDA批準。
此次合作中，勁方即將開展的試驗聚焦胰腺導管腺癌 (PDAC)，為最常見的胰腺癌類型，具有很高的侵襲性且預后不良；PDAC腫瘤微環境呈現高度免疫抑制，促進腫瘤生長、轉移。目前全球范圍內的一線標準療法為基于吉西他濱的聯合化療方案，二線療法為伊立替康脂質體聯合化療藥物氟尿嘧啶、亞葉酸的方案。
勁方醫藥董事長呂強博士表示，公司將基于PDAC患者人群特點進行motixafortide一線聯合療法試驗；他認為該合作模式新穎且拓展了創新藥企業的跨國合作空間，有效地提升了motixafortide的潛在價值，符合公司“全球新“立項和國際化開發策略；相信在無首付款和里程碑的前提下，共同開發接近NDA階段的產品，能更集中資源的有效提升 motixafortide的潛在價值，而隨著motixafortide首個適應癥即將在美國市場的上市獲批，借助條款中與勁方相關的國際銷售提成，此項合作也將配合加速勁方市場化和國際化進程的步伐。
此外，BioLineRx在海外開展的單臂二線療法的IIa期研究，采用motixafortide 和派姆單抗聯合化療，70%受試者入組時伴有癌癥肝轉移（不良預后的關鍵指標），目前已取得積極進展，相關研究數據已在國際醫學期刊Nature Medicine公布。勁方將在一項約200名受試者入組的IIb隨機對照試驗中，對比一線化療藥物（白蛋白紫杉醇聯合吉西他濱），評估motixafortide聯合PD-1抑制劑、化療藥物作為一線療法的安全性/耐受性。BioLineRx首席執行官Philip Serlin，BiolineRx認可勁方優秀的抗腫瘤產品管線和資深的新藥開發團隊，相信勁方有實力推動 motixafortide 對胰腺癌療法更深入的開發，并希望未來開拓更多血液瘤、實體瘤的聯合療法。
關于CXCR4抑制劑
GPCR超家族蛋白CXCR4不僅是腫瘤細胞表達最普遍的趨化因子受體之一，還參與炎癥反應、調控造血、腫瘤轉移等生理機制，與多種疾病發生、發展相關。因此CXCR4靶向藥物有望應用于抗癌、造血干細胞動員、治療HIV感染等領域；目前國內引進的在研CXCR4抑制劑包括用于治療HER2陰性轉移性乳腺癌的balixafortide，以及用于治療罕見病WHIM綜合征的mavorixafor。
