9 月 2 日，信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協議。信達生物將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥一款靶向 KRAS G12C 的候選藥物 GFH925 在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發和商業化權利，并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
待該候選藥物獲批上市后，信達生物將利用其經驗豐富的商業化團隊以及廣闊的全國商業渠道覆蓋推廣 GFH925。勁方醫藥負責該藥物在臨床研究階段和商業化階段的藥物生產供應。
根據協議，信達生物將支付勁方醫藥 2,200 萬美元首付款以及累計不超過 5,000 萬美元的全球開發支持費用。如果信達生物行使全球權益的選擇權，取決于達到若干全球開發、注冊及銷售里程碑進展，勁方醫藥將有資格獲得來自信達生物累計不超過 2.4 億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內 GFH925 的年度銷售凈額的梯度特許權使用費。
GFH925 為勁方醫藥自主研發、擁有完全知識產權的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾 KRAS G12C 蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的 GTP/GDP 交換從而下調 KRAS 蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了 GFH925 對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，GFH925 抑制 KRAS 蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
臨床前實驗數據顯示，GFH925 擁有潛在同類最佳的活性，可有效抑制多種攜帶 KRAS G12C 突變的腫瘤細胞系生長，有利于加速臨床上的有效性驗證。其他臨床前試驗也展現了與其他療法的聯用潛力。
根據 Insight 數據庫，GFH925 在 2021 年 5 月首次向 NMPA 遞交臨床申請，8 月 12 日啟動了一項 I/II 期臨床，I 期研究主要目的為評估 GFH925 在 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者中的安全性/耐受性，確定 GFH925 的最大耐受劑量和/或推薦的 II 期劑量；II 期研究主要目的評估 GFH925 在 KRAS G12C 突變的晚期 NSCLC 患者中的療效，研究者為廣東省人民醫院的吳一龍教授。
隨著安進 Sotorasib（AMG-510）的獲批，KRAS G12C 已經成為小分子領域炙手可熱的靶點之一。根據 Insight 數據庫，國內已有 10 個 KRAS 抑制劑項目，盡管 GFH925 還處于臨床早期，這款產品已經是同賽道一梯隊，有信達加持之后臨床開發有望進一步加速。信達專注于單抗和雙抗的開發，而對于小分子項目信達則主要通過合作引入來獲得。根據 Insight 數據庫，目前信達進入臨床階段的 5 款化藥新藥均為合作引進產品，包括與 Incyte 合作引入的 3 款產品 Pemigatinib（FGFR）、Parsaclisib（PI3Kδ）、Itacitinib（JAK1），和禮來合作的雙靶點降糖藥 IBI362，以及本次引進的 GFH925。其中 pemigatinib 進展最快，已經提交上市申請。
